DURAN®PURE系列:DWK助力中国药企出海
自2020年起,中国已经跃升为全球最大的原料药(API)生产基地。得益于在大宗原料药生产领域的深厚积累和完备的产业链供应体系,中国在全球原料药供应链中占据了约30%的比重,特别是在大宗原料药生产方面获得了国际社会的广泛认可。然而,面对高活性原料药(HPAPI)的研发领域,需要更为强大的自主创新技术能力。尽管传统大宗原料药(如维生素、抗生素)面临产能过剩的挑战,但特色原料药的研发正处于起步阶段,拥有专利和创新特性的高活性原料药(HPAPI)展现出巨大的发展潜力。
在高活性原料药(HPAPI)的生产、包装及运输过程中,对初级包装的要求尤为严格,这是为了确保药物成分的稳定性和有效性不受损害。并非所有容器都能符合这样的安全要求,只有那些高标准的初级包装才能有效守护高活性原料药(HPAPI),同时确保整个供应链的安全性和可靠性。
针对保护珍贵的创新原料药成果的需求,DWK生命科学专门定制了DURAN®PURE至臻系列包装方案,专为制药包装和生物技术领域设计,成为高活性原料药(HPAPI)的理想之选。
DURAN®PURE至臻玻璃瓶集百年工艺智慧于一身,具备卓越性能:使用DURAN®高硼硅3.3玻璃材质,具有优秀的耐化学性和耐高温性,能够适应高温、低温、高压、真空等极端实验环境。所有DURAN®PURE至臻玻璃瓶在生产线上直接组装好保护盖,确保密封性,避免储存和运输过程中的污染,是运输API的理想选择。提供透明和棕色两种颜色选项,棕色玻璃瓶满足国际药典规定的透光率要求,适用于光敏感药品的存储。每款DURAN®PURE至臻系列玻璃瓶都配有批次证书(CoA)、质量文件、可萃取报告等证明文件,瓶身带有可追溯代码,保证100%生产环节可追溯性。DWK生命科学已向FDA(美国食品药品监督管理局)、CDE(中国药品审评中心)和NMPA(国家药品监督管理局)递交了药品主文件(DMF)备案。
DURAN®PURE至臻螺旋盖在细节上展现其品质,采用PFA(含氟聚合物)材质制成的GL25和GL45螺旋盖以及PSU(聚砜)材质的GLS80螺旋盖,均属于高性能塑料材料。这些螺旋盖不仅具有优秀的化学惰性和耐高温特性,还能耐受化学试剂侵蚀,并适用于高温灭菌等消毒方法。配备预组装的PTFE涂层硅胶密封组件,使得DURAN®PURE至臻螺旋盖与玻璃瓶的组合显著提升工作效率。这种组合进一步增强了密封性,防止在药品生产和储存过程中发生泄漏,为药物内容物提供了更严密的保护。全套证书支持,确保了生产环节的100%可追溯性。
根据当前趋势,中国的原料药企业正迎来新一轮的结构升级,增加高活性原料药(HPAPI)的市场份额,把握全新的发展机遇。DURAN®PURE至臻系列产品将继续为中国原料药企业提供优质的初级包装解决方案。我们致力于为大型制药公司提供高质量产品,共同维护公共健康安全!
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